Sperimentazione vaccino covid19: una volontaria si è ammalata gravemente

La sperimentazione del vaccino anti-coronavirus ha subito una battuta d'arresto a causa di una grave reazione avversa di una volontaria che ha rischiato di contrarre lesioni severe all'apparato motorio

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La pandemia mondiale da Covid19 ha dato il via ad una rincorsa senza precedenti per riuscire a sviluppare un vaccino che ci liberi da questo calvario il prima possibile. Alcuni governi hanno chiesto ai loro scienziati di bruciare le tappe, e il risultato è stato quello di ottenere una reazione grave avversa in una volontaria che si era prestata a sperimentare il vaccino.

È accaduto al gruppo farmaceutico AstraZeneca, associato all’Università di Oxford, che ha dichiarato che la volontaria ha manifestato un problema spinale non spiegabile, e questo ha comportato una sospensione momentanea dell’esperimento. Anche l’Italia partecipa al finanziamento di questa sperimentazione, e Piero Di Lorenzo, amministratore delegato dell’istituto di ricerca Irbm di Pomezia, che ha partecipato alla realizzazione di questo vaccino, ha dichiarato: “Si è presentato un quadro clinico avverso in uno solo dei 50 mila soggetti volontari su cui il vaccino è stato testato e, come da protocollo, il caso sarà sottoposto al vaglio del comitato indipendente di esperti”.

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Anche L’Oms è intervenuta al riguardo: “I Paesi non possono prendere scorciatoie. Solo perché parliamo di velocità e vastità dell’operazione non vuol dire che cominceremo a compromettere la sicurezza o a prendere scorciatoie”, ha dichiarato Soumya Swaminathan, uno dei ricercatori leader dell’Oms: “Il procedimento deve seguire le regole del gioco. Medicine e vaccini che dovranno essere distribuiti alla popolazione devono essere testati per la loro sicurezza. Questa è la prima e più importante regola”, ha concluso, aggiungendo che il vaccino contro il coronavirus potrebbe non arrivare a tutti prima del 2022.

Anche il Ministro della Sanità britannico, Matt Hancock, si è sentito in dovere di rassicurare la popolazione: “La sospensione dei test sul vaccino anti-coronavirus messo a punto dall’Università di Oxford con il finanziamento in primis del governo britannico non è necessariamente una battuta d’arresto sulle speranze di un successo finale: dipenderà da ciò che sarà trovato durante le verifiche. Non è la prima volta che succede per il progetto di Oxford d’interrompersi per ragioni cautelari. È una procedura standard di sicurezza nei trial clinici: vi è già stata una pausa prima dell’estate, risolta alla fine senza problemi”.

Per quanto riguarda il grave male che ha colpito la volontaria, pare si tratti di una mielite trasversa, un’infiammazione al sistema nervoso spinale che, a seconda della forza con cui si propone, può portare anche a disfunzioni motorie e sensoriali con conseguenze debilitanti. Si dice che la paziente adesso stia meglio.

Nel frattempo, il gigante britannico ha avuto l’autorizzazione a riprendere la sperimentazione da tutti gli enti regolatori britannici. Il Ministro della Salute italiano, Roberto Speranza, ha così commentato: “La ripresa della sperimentazione del vaccino Astrazeneca è una buona notizia. Ma serve ancora tanta prudenza. La scienza è al lavoro per dare al mondo cure e vaccini efficaci e sicuri. Nel frattempo la vera chiave continuano ad essere i comportamenti di ciascuno di noi”.

Se in così poco tempo la sperimentazione ha ripreso il suo percorso significa che si trattava di qualcosa evidentemente non collegato al vaccino o di non così grave ed è stato semplice capirlo. Davvero meglio così“, ha commentato Sergio Abrignani, immunologo, ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano. “Non è comune che venga annunciato uno stop per qualcosa che viene poi risolto in tre giorni – aggiunge Abrigani – ma questo è un altro segno dell’attenzione spasmodica che tutto il mondo ha sull’avanzamento dei vaccini anti-Covid”.

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Questo non è un gioco – aggiunge Di Lorenzo, – e gli scienziati si assumono una responsabilità di fronte al mondo. La mancata relazione fra il candidato vaccino e l’evento avverso era evidente, visto che la commissione entro 24 ore dalla riunione si è espressa. Significa proprio che non c’è il minimo dubbio. Se fosse stato un fatto controverso, la commissione avrebbe richiesto molto più tempo”.

Nel cammino di un candidato vaccino gli intoppi ci sono. Questa volta è stata data pubblicità alla cosa proprio per evitare dietrologie, trattandosi di una sperimentazione alla fine – sottolinea Di Lorenzo – Ma quando si fa un trial di Fase 3, siccome non sono volontari sani, ma anche con patologie importanti, è fisiologico e di routine che ci possano essere manifestazioni avverse. In questo caso, se ci fosse stato anche solo un dubbio la commissione si sarebbe presa molto più tempo”. 

Filippo Drago, docente di Farmacologia e direttore dell’Unità di Farmacologia Clinica del Policlinico di Catania chiarisce che cosa è successo: “Il comitato indipendente incaricato di valutare gli avventi avversi ha ricevuto la segnalazione di grado 3-4, che prevede la sospensione della sperimentazione perché l’evento avverso è giudicato “importante”. Ma nello stesso giorno la paziente si è ripresa senza conseguenze e l’evento è stato declassato e si è chiarito velocemente che il problema non era il vaccino. Se si manifestano eventi avversi seri le aziende non possono nasconderlo per motivi di trasparenza”.

Insomma, oltre a rincorrere il vaccino, c’è stata un’ulteriore rincorsa nel voler rassicurare la popolazione che il malaugurato evento fosse un caso isolato non collegato direttamente alla bontà del vaccino in via di sperimentazione.

AstraZeneca e Pfizer sono tra le tre aziende (Moderna è la terza) che stanno attualmente testando i loro vaccini attraverso studi clinici in fase avanzata negli Stati Uniti, in una corsa da record per sviluppare un vaccino contro il coronavirus. Tutti e tre hanno detto che si aspettano di avere un vaccino pronto, almeno per i gruppi ad alta priorità, entro la fine dell’anno. Pfizer ha ripetuto le precedenti dichiarazioni secondo cui avrebbe potuto avere una risposta sul fatto che il suo vaccino funzionasse entro la fine di ottobre.

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Tutti e tre hanno anche raggiunto accordi con il governo degli Stati Uniti per un valore di miliardi di dollari, sia per il supporto della loro ricerca che per fornire una fornitura dei loro vaccini qualora si dimostrassero sicuri ed efficaci.

La frenetica ricerca di un vaccino è stata oggetto di esame perché il presidente Trump ha spinto sempre più affinché fosse pronto prima delle elezioni del 3 novembre, portando a interrogarsi sulla possibilità che si sia politicizzando il processo di sperimentazione. La preoccupazione ha spinto le aziende a prendere impegni straordinari per seguire la scienza. Gli americani si sono mostrati riluttanti a credere all’efficacia di un vaccino che ritengono sia stato ottenuto troppo in fretta, e questo ha esercitato ulteriori pressioni sulle società coinvolte, che dovranno dimostrare che si stanno comportando in modo appropriato.

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Negli studi in fase avanzata, noti come Fase 3, gli sviluppatori di vaccini in genere arruolano decine di migliaia di volontari. La metà dei partecipanti riceve un placebo e la metà riceve il vaccino. I ricercatori monitorano attentamente i partecipanti per gli effetti collaterali. Quindi, superata la fase critica della volontaria con reazione avversa, si riprenderà la corsa verso il vaccino anticovid, sperando che non ci siano ulteriori intoppi.

Aggiornamento: mentre questo articolo andava in pubblicazione è giunta notizia che l sperimentazione del vaccino verrà ripresa a breve. Attendiamo ulteriori particolari.