La FDA concede la piena approvazione al vaccino Pfizer/BioNTech Covid-19

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti lunedì ha concesso la piena approvazione al vaccino Pfizer/BioNTech Covid-19 per le persone di età pari o superiore a 16 anni

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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti lunedì ha concesso la piena approvazione al vaccino Pfizer/BioNTech Covid-19 per le persone di età pari o superiore a 16 anni. Questo è il primo vaccino contro il coronavirus approvato dalla FDA e dovrebbe aprire la porta a più richiami di vaccino.

Il vaccino è stato conosciuto come vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e ora sarà commercializzato come Comirnaty, per la prevenzione della malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni“, ha affermato la FDA nel suo annuncio.
Il vaccino Pfizer/BioNTech è stato autorizzato per l’uso di emergenza negli Stati Uniti da metà dicembre per le persone dai 16 anni in su. A maggio l’autorizzazione è stata estesa a coloro che hanno compiuto i 12 anni.
Il vaccino continua anche a essere disponibile con l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi“, secondo la FDA.
Su oltre 170 milioni di persone negli Stati Uniti completamente vaccinate contro il Covid-19, più di 92 milioni hanno ricevuto il vaccino Pfizer/BioNTech.
Il chirurgo generale degli Stati Uniti, il dott. Vivek Murthy, ha dichiarato domenica alla CNN che l’approvazione potrebbe incoraggiare più persone a farsi vaccinare.
Perché è stata concessa l’autorizzazione all’uso di emergenza?
A causa della gravità della pandemia, i produttori di vaccini originariamente hanno richiesto autorizzazioni per l’uso di emergenza perché il processo di autorizzazione richiede meno tempo di quanto richiesto per l’approvazione completa.
A luglio, il produttore di farmaci Pfizer ha annunciato che la FDA ha concesso al suo vaccino una revisione prioritaria e che la FDA ha ricevuto ulteriore aiuto da tutta l’agenzia per accelerare l’approvazione finale del vaccino, ha detto un portavoce dell’agenzia.
L’autorizzazione all’uso di emergenza è ciò che suggerisce il nome: un prodotto medico, come un vaccino, che ottiene l’autorizzazione speciale della FDA per essere utilizzato durante un’emergenza. Quando l’emergenza sanitaria sarà finita, “qualsiasi EUA emesso sulla base di tale dichiarazione non rimarranno più in vigore“, dice la FDA.
Tra gli altri due vaccini contro il coronavirus autorizzati per l’uso di emergenza negli Stati Uniti, Moderna ha iniziato a richiedere la piena approvazione per il suo vaccino contro il Covid-19 nelle persone dai 18 anni in su. Johnson & Johnson non ha ancora presentato domanda per l’approvazione completa della FDA del suo vaccino.
Alcuni esperti hanno spinto la FDA ad approvare rapidamente i vaccini, in quanto ciò potrebbe aiutare a combattere l’esitazione del vaccino.
La piena approvazione del vaccino Covid-19 arriva pochi giorni dopo che l’amministrazione Biden ha annunciato l’intenzione di offrire dosi di richiamo agli adulti vaccinati a partire dal 20 settembre, in attesa dell’approvazione della FDA e della raccomandazione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie.

L’approvazione della FDA potrebbe combattere l’esitazione a vaccinarsi, dicono gli esperti

Passare dall’autorizzazione all’approvazione consentirebbe ai produttori di commercializzare e distribuire direttamente i loro vaccini e forse influenzare gli scettici riluttanti a farsi vaccinare.
Un sondaggio della Kaiser Family Foundation sugli adulti statunitensi pubblicato a luglio ha rilevato che tra un terzo degli adulti intervistati che non sono ancora vaccinati, il 16% ha affermato che il vaccino era troppo nuovo, troppo sconosciuto o non sufficientemente testato.
Alcuni hanno affermato in questo sondaggio che non avrebbero preso il vaccino finché non fosse stato necessario. Mentre le aziende sono autorizzate a richiedere il vaccino – e molte grandi aziende, come United AirlinesDisney, WalmartMicrosoftGoogle e Facebook hanno già annunciato piani per farlo – alcuni esperti ritengono che saranno molte altre a richiederlo una volta che un vaccino sia completamente approvato.
Il Pentagono prevede di rendere obbligatorio il vaccino per tutti i membri in servizio attivo delle forze armate statunitensi entro la metà di settembre, o prima, in base ai tempi di approvazione, ha affermato il segretario alla Difesa Lloyd Austin in una nota pubblicata all’inizio di questo mese.
Voglio che tu sappia che cercherò l’approvazione del presidente per rendere obbligatori i vaccini entro la metà di settembre, o immediatamente dopo la licenza della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, a seconda dell’evento che si verifica per primo“, afferma un memo.
L’approvazione completa della FDA può anche significare grandi cambiamenti in termini di requisiti sui vaccini per il personale e gli studenti nelle scuole.
Ad esempio, in Ohio, un disegno di legge della Camera firmato a luglio afferma che una scuola pubblica o un istituto statale di istruzione superiore non “può richiedere a un individuo di ricevere un vaccino per il quale la Food and Drug Administration degli Stati Uniti non ha concesso la piena approvazione“.
In tutti i 50 stati, sono generalmente richiesti almeno cinque vaccini di routine per l’infanzia ai bambini che frequentano l’assistenza all’infanzia o la scuola, compresi quelli per difterite, pertosse e tetano o DTaP, varicella, poliio e MPR. Ma quei vaccini sono stati tutti completamente approvati dalla FDA.
Il Covid-19 è un po’ diverso da questi altri vaccini a causa del modo in cui è stato sviluppato“, ha detto alla CNN a luglio Hemi Tewarson, direttore esecutivo della National Academy for State Health Policy.
Questa è una differenza che pesa nella mente di alcune persone che hanno preoccupazioni sui potenziali effetti collaterali per i bambini“, ha detto Tewarson, osservando che gli studi clinici per l’EUA per i bambini di età pari o superiore a 12 anni erano robusti e non c’erano effetti collaterali significativi.
Ma la piena approvazione della FDA del vaccino Pfizer/BioNTech contro il Covid-19 è per le persone dai 16 anni in su: non è ancora disponibile per tutte le età.