Quanto funziona e per quanto tempo è efficace il vaccino Pfizer?

Dopo gli interessanti risultati rilasciati da Pfizer il mese scorso, ora possiamo vedere i risultati completi sottoposti a revisione paritaria della sua sperimentazione di fase 3. Ecco cosa ci dicono

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Il vaccino Pfizer / BioNTech per il COVID-19 viene ora lanciato in diversi paesi. Gli organismi di regolamentazione nel Regno Unito, in Canada e negli Stati Uniti hanno concesso l’autorizzazione all’uso del vaccino in questa fase di emergenza.
Questo è un momento fondamentale. La costruzione di una barriera biologica contro il virus è ora possibile. Un vaccino altamente efficace, utilizzato in combinazione con le attuali barriere fisiche, fa sperare che sia possibile fermare la pandemia. Dopo gli interessanti risultati rilasciati da Pfizer il mese scorso, ora possiamo vedere i risultati completi sottoposti a revisione paritaria della sua sperimentazione di fase 3. Ecco cosa ci dicono.
L’analisi di sicurezza dello studio ha visto la partecipazione 37 mila persone, la metà delle quali ha ricevuto due dosi del vaccino, l’altra metà un’iniezione di placebo salino. È importante sottolineare che il vaccino è stato testato su persone a più alto rischio COVID-19. Poco più del 40% dei partecipanti aveva più di 55 anni, circa un terzo era in sovrappeso e un altro terzo era obeso. Sono stati inseriti anche individui con condizioni preesistenti che aumentano la vulnerabilità alla malattia, come il diabete, le malattie polmonari e l’HIV.
Tuttavia, il vaccino è stato testato in alcuni gruppi più di altri. La maggioranza (83%) dei partecipanti era bianca e la maggior parte dello studio (77%) è stato effettuato negli Stati Uniti (con ulteriori partecipanti in Argentina, Brasile e Sud Africa). Come è comune, le donne incinte sono state escluse e probabilmente saranno escluse anche dai programmi di vaccinazione fino a quando non capiremo se questi vaccini sono sicuri da usare durante la gravidanza.
Tuttavia, il profilo di sicurezza del vaccino è buono – in diverse età, etnie, in entrambi i sessi e in individui con malattie preesistenti.
Alcuni partecipanti hanno riportato effetti collaterali dopo essere stati immunizzati, come mal di testa, affaticamento o dolore nel sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e si sono risolte entro tre giorni. Non sono state segnalate ulteriori reazioni per almeno due mesi dopo la seconda immunizzazione.
L’efficacia del vaccino è stata calcolata analizzando oltre 36.000 individui. Nove partecipanti vaccinati sono stati infettati dal virus, rispetto a 169 individui a cui è stato iniettato il placebo. Ciò equivale al 95% di efficacia. Ancora più importante, la protezione era elevata in diversi gruppi, indipendentemente dall’età, dall’etnia o dalle condizioni di salute sottostanti.
Alcuni partecipanti sono stati infettati tra l’assunzione della prima e della seconda dose, evidenziando la necessità di procedere alla seconda assunzione, in quanto l’efficacia dopo la prima dose era solo del 52%. Con entrambe le dosi, è molto probabile che la protezione dal COVID-19, almeno a breve termine.
Nel complesso, questo studio ha aumentato la fiducia nell’efficacia del vaccino e ha documentato in modo robusto la sua sicurezza. Tuttavia, questo non significa che lo studio mostri cosa accadrà nella realtà. Non possiamo presumere che le esperienze di 19.000 individui vaccinati verranno estrapolate da milioni di persone.
Ad esempio, è impossibile rilevare effetti collaterali meno comuni. Questo è il motivo per cui ora deve essere effettuato un monitoraggio attento del vaccino non appena e le autorità dovranno rispondere rapidamente se le persone mostreranno reazioni inaspettate. Un’azione decisiva è già stata osservata nel Regno Unito  in risposta a effetti collaterali mai visti  prima in persone con una storia significativa di reazioni allergiche.
Allo stesso modo, è possibile che l’efficacia del vaccino nel mondo reale – quella che chiamiamo la  sua efficacia  – possa anche diminuire poiché viene utilizzato in popolazioni più diverse e per periodi di tempo più lunghi.
E ci sono ancora domande importanti a cui è necessario rispondere, in particolare sulla durata della protezione offerta dal vaccino. È quasi certo che la risposta immunitaria inizialmente generata diminuirà nel tempo. Non conosciamo ancora la quantità più bassa di immunità che deve essere mantenuta per proteggere dalle infezioni, né quale tipo di immunità fornisce questa protezione.
Se le risposte immunitarie indotte dal vaccino, come gli anticorpi o i linfociti T, possono calare a livelli molto bassi, ma ancora prevenire l’infezione, questo vaccino proteggerà le persone a lungo. Ma se le risposte immunitarie devono essere costantemente mantenute alte, non lo farà.
Al momento, abbiamo solo due metodi per scoprire qual è il caso. Il primo è continuare a monitorare gli effetti del vaccino nei partecipanti alla sperimentazione clinica. Ma per ottenere una risposta solida, dovranno continuare a esserci persone nello studio placebo, il che pone una questione etica. Come si bilancia la necessità di mantenere una coorte di placebo con i diritti di tutti i partecipanti per poter accedere a un vaccino di successo? Il protocollo dello studio suggerisce che il follow-up dovrebbe durare 24 mesi dopo la vaccinazione.
Questo equilibrio potrebbe essere raggiunto dando inizialmente la priorità alla vaccinazione per i partecipanti al placebo più vulnerabili e mirando a persuadere i partecipanti meno vulnerabili a rimanere nella sperimentazione. Ma se un numero enorme di partecipanti lascia lo studio, la robustezza dell’analisi si abbasserà. Allora non sapremmo mai con sicurezza quanto bene funzioni questo vaccino nel tempo.
Il secondo metodo sarebbe quello di esporre le persone a SARS-CoV-2 in condizioni controllate e vedere cosa succede (questi esperimenti sono noti come  studi sull’infezione umana. Tali prove sono  pianificate  nel Regno Unito e dovrebbero essere strumenti molto potenti per scoprire i livelli e tipi di immunità necessari per proteggere dalle infezioni a lungo termine.
Fonte: https://www.discovermagazine.com/health/pfizer-vaccine-final-results-its-highly-protective-but-how-long-for