Un’interfaccia cervello-computer (BCI) invasiva è stata approvata per la prima volta al mondo per l’uso clinico al di fuori delle sperimentazioni sperimentali. Il dispositivo NEO ha permesso a Dong Hui, un uomo di 39 anni rimasto paralizzato dal collo in giù dopo un incidente d’auto, di riprendere a scrivere a mano dopo 11 mesi di riabilitazione. Questa tecnologia è ora disponibile in Cina per una specifica fascia di pazienti con paralisi agli arti causata da lesioni del midollo spinale, segnando un traguardo commerciale e clinico nel settore delle neurotecnologie.
Caratteristiche tecniche del dispositivo NEO e risultati clinici
Il sistema impiantato si chiama NEO ed è un dispositivo delle dimensioni di una moneta sviluppato dalla startup Neuracle Technology di Shanghai in collaborazione con l’Università Tsinghua di Pechino. Durante un intervento chirurgico della durata di circa 90 minuti, i sensori vengono posizionati sulla dura madre, la membrana esterna che protegge il cervello, senza penetrare nella corteccia cerebrale. I segnali raccolti sono trasmessi a un computer che li traduce in comandi per un guanto robotico morbido usato dal paziente.
Il protocollo di riabilitazione prevede sessioni quotidiane di allenamento di due ore e mezza per apprendere nuovamente ad afferrare gli oggetti. Dong Hui ha registrato i primi progressi significativi già al nono giorno di addestramento, riuscendo a stringere una palla senza l’ausilio del guanto meccanico. L’obiettivo terapeutico a lungo termine per i pazienti trattati a domicilio è il recupero dell’autonomia nelle attività quotidiane essenziali, come mangiare e vestirsi.
L’ente regolatorio cinese National Medical Products Administration ha indicato il dispositivo per soggetti tra i 18 e i 60 anni con tetraplegia ma che conservano una minima funzionalità residua nelle braccia. L’approvazione commerciale è arrivata dopo una serie di 36 studi clinici condotti da Neuracle a partire da ottobre 2023. La maggior parte di questi test si è svolta nel corso del 2025, accelerando il passaggio dalla fase di laboratorio alla disponibilità sul mercato.
I fattori normativi e strutturali del primato cinese
Il dispositivo NEO ha superato la concorrenza di altre aziende internazionali del settore BCI, inclusa la statunitense Neuralink fondata da Elon Musk. Secondo gli esperti indipendenti, il vantaggio normativo di NEO risiede nel suo design meno invasivo rispetto al chip N1 di Neuralink. Posizionandosi sopra la dura madre anziché penetrare nel tessuto corticale, l’impianto riduce il rischio di emorragie, cicatrici gliali e degradazione del segnale nel tempo.
Il supporto strategico del governo cinese ha permesso a NEO di beneficiare di una corsia preferenziale per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia. Questo approccio contrasta con i tempi richiesti dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, dove l’iter di approvazione per dispositivi analoghi può prolungarsi per diversi anni. Il neuroscienziato Wang Shouyan dell’Università di Fudan ha confermato che questo passaggio sancisce la prontezza delle BCI per la produzione industriale su vasta scala.
Il processo di integrazione nel sistema sanitario cinese è già iniziato con l’assegnazione di un codice identificativo univoco al dispositivo. Questo provvedimento costituisce la base per l’inserimento della tecnologia nei sistemi di rimborso medico parziale per i pazienti idonei. La rapidità di adozione è favorita anche da una generale propensione culturale della popolazione locale verso l’accoglimento di tecnologie biomediche invasive rispetto ai mercati occidentali.
Prospettive di mercato e sviluppi tecnologici futuri
Il governo cinese ha inserito le interfacce cervello-computer tra i sei settori chiave per la competitività tecnologica nazionale all’interno dell’ultimo piano quinquennale. Il comparto include già altre aziende attive da anni come NeuroXess e StairMed, che beneficiano di finanziamenti pubblici mirati. Gli analisti internazionali rilevano che al momento non esistono programmi nazionali coordinati di pari ambizione e copertura finanziaria in altre aree geografiche.
La competizione globale tra Stati Uniti e Cina riflette due diverse visioni di sviluppo nel settore delle neurotecnologie. Mentre l’approccio statunitense tende a privilegiare il primato prestazionale e l’innovazione di frontiera, la strategia cinese punta sull’accessibilità economica e sull’applicazione delle soluzioni su scala sociale. Entrambi i modelli ridefiniscono i parametri di successo commerciale e clinico per i dispositivi medici neurali.
Il settore prevede un’ulteriore espansione nei prossimi cinque anni con l’arrivo di nuovi sistemi di comunicazione e movimento. Tra i progetti in fase avanzata figura Beinao-1, sviluppato dall’Istituto cinese per la ricerca sul cervello di Pechino e dalla startup NeuCyber NeuroTech. Questo secondo impianto epidurale è progettato per ripristinare le funzioni motorie e del linguaggio anche in pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica, con una possibile approvazione prevista entro il 2028.
Il registro nazionale cinese in cui sono censiti gli studi clinici autorizzati per il dispositivo NEO è accessibile sul sito ufficiale del Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR).
