Uno studio di fase 1 di un vaccino mRNA sperimentale per prevenire l’infezione da SARS-CoV-2 ha dimostrato che il vaccino è ben tollerato e genera una forte risposta immunitaria negli anziani. Un rapporto pubblicato oggi sul New England Journal of Medicine descrive i risultati dello studio, che è stato supportato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health. SARS-CoV-2 è il virus che causa la malattia COVID-19.
Il vaccino sperimentale, mRNA-1273, è stato sviluppato congiuntamente dai ricercatori del NIAID e della Moderna, Inc. di Cambridge, Massachusetts. Lo studio di fase 1 è iniziato il 16 marzo 2020 ed è stato ampliato per arruolare gli anziani circa un mese dopo. Gli anziani sono più vulnerabili alle complicanze del COVID-19 e sono una popolazione importante per la vaccinazione. Capire come il vaccino influisce sugli anziani è una parte fondamentale per misurarne la sicurezza e l’efficacia.
Lo studio è stato condotto presso il Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) di Seattle, la Emory University di Atlanta e la clinica del NIAID’s Vaccine Research Center (VRC) presso il NIH Clinical Center di Bethesda, nel Maryland. Julie Ledgerwood, DO, vicedirettore e ufficiale medico capo presso il VRC, ha supervisionato lo studio presso il sito NIH. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) ha sostenuto la produzione del vaccino candidato per questa sperimentazione. Questo studio è supportato dall’Infectious Diseases Clinical Research Consortium (IDCRC) tramite NIAID.
Nella sua espansione per includere gli anziani, lo studio ha arruolato 40 volontari sani: 20 adulti di età compresa tra 56 e 70 anni e 20 adulti di età pari o superiore a 71 anni. Dieci volontari in ciascuna fascia di età hanno ricevuto una dose inferiore del vaccino (25 µg) e 10 volontari in ciascuna fascia di età hanno ricevuto una dose più alta (100 µg). Dopo circa un mese, i volontari hanno ricevuto una seconda dose dello stesso vaccino allo stesso dosaggio. Durante lo studio, i volontari hanno partecipato a visite cliniche per monitorare le loro risposte al vaccino e valutare la sicurezza.
Nel complesso, i ricercatori hanno scoperto che il vaccino sperimentale era ben tollerato in questo gruppo di età avanzata. Sebbene alcuni volontari abbiano sperimentato alcuni effetti avversi transitori, tra cui febbre e affaticamento dopo la vaccinazione, i ricercatori hanno scoperto che mostravano anche una buona risposta immunitaria al vaccino: il sangue dei volontari vaccinati conteneva robusti anticorpi leganti e neutralizzanti contro SARS-CoV-2. È importante sottolineare che la risposta immunitaria al vaccino osservata nei volontari più anziani era paragonabile a quella osservata nei gruppi di età più giovane.
Lo studio continuerà a seguire i volontari più anziani per circa un anno dopo la seconda vaccinazione per monitorare gli effetti a lungo termine del vaccino. Secondo i ricercatori, i risultati di questi studi di fase 1 supportano ulteriormente i test del vaccino sperimentale negli anziani in un ampio studio di fase 3 in corso.
Per maggiori dettagli sullo studio, consultare il comunicato stampa del 16 marzo del NIAID, la dichiarazione del 27 marzo del NIAID o visitare ClinicalTrials.gov e cercare l’identificatore NCT04283461 .
Fonte:
Anderson et al. Sicurezza e immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 mRNA-1273 negli anziani. New England Journal of Medicine DOI: 10.1056 / NEJMoa2028436 (2020).
